医薬基盤研究所(NIBIO)のお知らせ
平成25年度希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器試験研究助成金の交付決定のお知らせ(年度当初申請分)
2013年7月11日
助成金交付申請(年度当初申請分)※1のあった次に掲げる希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療機器について、平成25年7月11日付で交付決定しました。
指定番号 | 指定を受けた医薬品又は医療機器の名称 | 指定を受けた、予定される効能、効果又は対象疾患、若しくは予定される使用目的、効能又は効果 | 指定を受けた申請者の名称(開発企業) |
---|---|---|---|
(6薬A) 第57号 |
乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎※2 | 日本製薬(株) |
(20薬) 第212号 |
フォロデシン塩酸塩 | 再発・難治性の下記疾患 ・末梢性T細胞リンパ腫 ・成人T細胞性白血病/リンパ腫 ・皮膚T細胞性リンパ腫 ・T細胞急性リンパ性白血病/T細胞リンパ芽球性リンパ腫 ※3 |
ムンディファーマ(株) |
(22薬) 第230号 |
ミジスマーゼ(遺伝子組換え) | 特発性肺線維症※4 | (株)LTTバイオファーマ |
(23薬) 第245号 |
トラベクテジン | 染色体転座を伴う悪性軟部腫瘍 | 大鵬薬品工業(株) |
(23薬) 第248号 |
カフェインクエン酸塩 | 早産・低出生体重児における原発性無呼吸(未熟児無呼吸発作) | ノーベルファーマ(株) |
(23薬) 第256号 |
ストレプトゾシン | 膵・消化管神経内分泌腫瘍 | ノーベルファーマ(株) |
(24薬) 第270号 |
インターフェロンガンマ-1a(遺伝子組換え) | 菌状息肉症(内臓浸潤期を除く)及びSézary症候群 | 塩野義製薬(株) |
(24薬) 第271号 |
MPR-1020 | 腎性シスチン症 | マイラン製薬(株) |
(24薬) 第272号 |
エプロジセート二ナトリウム | AAアミロイドーシス | C.T. ディベロップメントスイス社 <選任製造販売業者> (株)Integrated Development Associates |
(24薬) 第278号 |
Ecallantide | 遺伝性血管性浮腫の急性発作 | シミックホールディングス(株) |
(24薬) 第279号 |
レンバチニブメシル酸塩 | 甲状腺癌 | エーザイ(株) |
(24薬) 第286号 |
sirolimus | リンパ脈管筋腫症(LAM) | ノーベルファーマ(株) |
(24薬) 第292号 |
乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | スティーブンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症(全身ステロイド療法の効果不十分な場合) | 日本製薬(株) |
(24薬) 第296号 |
沈降細胞培養インフルエンザワクチン(H5N1株) | 新型インフルエンザ(H5N1)の予防 | 北里第一三共ワクチン(株) |
(24薬) 第297号 |
沈降細胞培養インフルエンザワクチン(プロトタイプワクチン) | 新型インフルエンザの予防 | 北里第一三共ワクチン(株) |
(25薬) 第298号 |
モガムリズマブ(遺伝子組換え) | 末梢性T細胞リンパ腫 皮膚T細胞性リンパ腫 |
協和発酵キリン(株) |
(25薬) 第299号 |
Bexarotene | 皮膚T細胞性リンパ腫 | (株)ミノファーゲン製薬 |
(25薬) 第301号 |
アミノレブリン酸塩酸塩 | 筋層非浸潤性膀胱癌の腫瘍摘出手術中における腫瘍組織の視覚化 | ノーベルファーマ(株) |
(23機) 第22号 |
ヒト自家移植組織 | 表皮水疱(ほう)症患者に発生する難治性のびらん ・潰瘍を適応対象とする。本品は、難治性のびらん ・潰瘍部位に適用し、速やかに上皮化させることを目的とする。 |
(株)ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング |
(23機) 第23号 |
体外設置式補助人工心臓ポンプ | 本品は、従来の投薬治療及び補助循環では症状が改善しない小児(体表面積1.5㎡以下で体重2kg以上60kg以下)の重症心不全患者に対して、心臓移植までの循環改善又は心機能の回復を目的に使用される。 | (株)カルディオ |
助成額については、品目名と同時に公開することで、開発遅延や進展といった開発の進捗状況等が明らかになる他、製造販売承認申請の時期の憶測等、株価への影響が否定できないため、公開しておりません。
その他の品目毎に詳細については、当ホームページの希少疾病用医薬品指定品目一覧表、及び希少疾病用医療機器指定品目一覧表をご覧下さい。なお、当該一覧表の助成期間(年)については平成25年度終了後、更新予定です(現在の数字は平成24年度までの実績です。)。
※1 希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器試験研究助成金の交付について
難治性疾患やエイズ等の医薬品、植込み型補助人工心臓等の医療機器は、医療上の必要性が高いにもかかわらず、患者数が少ないことから研究開発投資の回収が困難なため、開発がなかなか進まないのが現状です。このような医薬品、医療機器をそれぞれ、希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器と呼ばれており、厚生労働大臣が指定します。
医薬基盤研究所は希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器開発振興事業として、指定を受けた品目に関し、当該開発企業からの助成金交付申請を受けて、試験研究の内容、目的、経費、試験計画等を調査し、その試験研究に必要な経費に充てるための助成金を交付しています。
助成金交付申請は年度当初申請、と年度途中申請、合わせて年2回受付けており、今回は平成25年度当初申請分のうち、交付を決定した品目をお知らせしています。
詳細は当ホームページをご覧下さい。制度、事業の紹介パンフレット他も印刷可能です。
http://www.nibio.go.jp/shinko/orphan.html
※2
慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の再発予防効能・効果に追加する開発を助成対象としています。
※3
指定を受けた再発・難治性の4疾患のうち、末梢性T細胞リンパ腫を製造販売承認申請時の効能・効果とする開発を助成対象としています。
※4
吸入剤による投与経路の開発を助成対象としています。
本件に係る照会先
大阪府茨木市彩都あさぎ7-6-8
独立行政法人医薬基盤研究所 研究振興部 開発振興課
電話:072-641-9804 E-mail:kisho-ph@nibio.go.jp