平成27年度希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品試験研究助成事業について（募集要項）

2015年10月30日

1.事業の概要
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所では、医療上の必要性が高いにもかかわらず研究開発が進みにくい難病等の重篤な希少疾病に対する医薬品・医療機器・再生医療等製品の開発を促進するため、厚生労働大臣から希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品の指定を受けた開発企業に対し、その開発に必要な経費に充てるための助成金（「希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品試験研究助成金」という。）を交付する事業を行っております。
なお、事業内容の詳細は、「助成金交付の手引き」等をご参照ください。（http://www.nibiohn.go.jp/nibio/part/promote/orphan_support/download.html）

2.募集期間
年度途中の申請：平成27年11月4日（水）から平成28年1月6日（水）まで
但し、年末・年始の期間を除く。

3.応募資格
（1）厚生労働大臣から希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品の指定を受けた開発企業、又は、指定申請中の開発企業であること。
（2）国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所と助成金交付に係る契約を締結することに同意していること。

4.助成対象
厚生労働大臣から指定を受けた希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品の製造販売承認申請を行うために必要な試験研究（製造販売承認申請に係る添付資料作成のための開発費用）を対象とします。

5.助成期間
希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品の指定日から製造販売承認申請年度末までの原則3事業年度を上限とします。但し、1事業年度ごとに助成金交付申請いただきます。

6.助成金額
製造販売承認申請に係る添付資料作成のための試験費用（開発費用）の2分の1を上限とし、本事業予算の範囲内で事業年度毎に助成金額を決定します。

7.進捗状況等の把握
適正かつ効率的な開発支援事業を実施するため、プログラムオフィサーが同行し、試験計画の概要等に関するヒアリング、進捗状況調査及び経理調査等を実施し、随時、試験研究の進捗状況及び事業費の執行状況の報告を求めます。

（1）納付金の算出方法
　納付金＝（売上高－1億円）÷100（但し、売上高が1億円以下の場合、納付金は0円）
（2）納付金徴収期間
　製造販売承認を取得した日から10年間又は納付総額が助成金総額に達するまでの期間のいずれか早い期間

9.応募方法
「助成金交付申請書」（第1号様式）に必要事項を記載し、書面1部及び電子媒体（エクセルファイル）を、添付資料とともに上記7に示す助成金交付申請受理期間中に、下記の宛先まで提出してください。（必着）
（添付資料）
（1）定款、財務諸表及び有価証券報告書等の財務状況を説明する資料
（2）試験研究の資金計画を説明する資料
（3）当該医薬品の開発に従事する者の人数とそれぞれの担当業務を説明する資料
（4）当該医薬品の開発責任者の開発経験を説明する資料
（5）助成金交付申請品目の開発進捗状況報告書（第11号様式）
（6）当該医薬品の開発に専従する者の人件費を計上する場合、専任証明書（第12号様式）
なお、応募書類の各様式をhttp://www.nibiohn.go.jp/nibio/part/promote/orphan_support/download.htmlに掲載していますので、ご利用ください。

（提出先）
〒567-0085 大阪府茨木市彩都あさぎ7丁目6番8号
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 開発振興部 開発振興課

10.留意事項
　本事業における助成金は「補助金等に係る予算の執行の適正化に関する法律（昭和30年法律179号）」の適応を受けます。助成金の目的外使用等の違反行為を行ったものに対しては、助成金の交付決定を取消し、返還等の処分が行われますので十分留意下さい。
　なお、前述6 助成金額に関し、記述の2分の1を上限とする以外に交付申請額が高額の場合に助成金交付額を大きく制限することを申し添えます。

11.問い合わせ先
　本事業に関する問い合わせ先は以下のとおりです。
　国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所
　開発振興部　開発振興課：楠、阪本
　電話072-641-9804　ﾌｧｸｼﾐﾘ：072-641-9831
　E-mail：kisho-ph@nibiohn.go.jp

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