希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器開発振興事業で支援しているオーファンドラッグが医薬品の承認を受けました！！－コレアジン錠12.5mg－

2013年1月11日

　独立行政法人医薬基盤研究所（大阪府茨木市、以下「基盤研」という。）では設立当初（平成17年4月）から、オーファンドラッグやオーファンデバイス※１を対象とした「希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器開発振興事業」※２を行ってまいりましたが、この度、同事業で支援したオーファンドラッグ1件が厚生労働大臣から医薬品としての承認（薬事法の製造販売承認）を受けましたので、お知らせいたします。

〇販売名　コレアジン錠12.5mg
〇一般名　テトラベナジン
〇承認日　平成24年12月25日
〇効能・効果
　ハンチントン病に伴う舞踏運動※３
〇用法・用量
　通常、成人にはテトラベナジンとして1日量12.5 mg（12.5 mgの1日1回投与）から経口投与を開始し、以後症状を観察しながら1週毎に1日量として12.5 mgずつ増量し、維持量を定める。その後は、症状により適宜増減するが、1日最高投与量は100 mgとする。なお、1日量が25 mgの場合は1日2回、1日量が37.5 mg以上の場合には1日3回に分けて投与することとし、1回最高投与量は37.5 mgとする。

〇製造販売業者
　アルフレッサファーマ株式会社
〇希少疾病用医薬品としての指定日、指定番号、名称（厚生労働省）
　平成23年9月8日　(23薬)第251号　テトラベナジン
〇基盤研による支援（助成金交付年度）　平成24年度

※1　オーファンドラッグ、オーファンデバイスとは
　難治性疾患やエイズ等の医薬品、植込み型補助人工心臓等の医療機器は、医療上の必要性が高いにもかかわらず、患者数が少ないことから研究開発投資の回収が困難なため、開発がなかなか進まないのが現状です。このような医薬品、医療機器をオーファンドラッグ、オーファンデバイスと呼びます。

※2　希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器開発振興事業とは
　基盤研では厚生労働大臣から「希少疾病用医薬品」又は「希少疾病用医療機器」の指定を受けたオーファンドラッグ、オーファンデバイスの開発企業を対象に次の開発振興事業を実施しています。
(1)助成金交付
　指定を受けた開発企業の助成金交付申請に対し、その試験研究に必要な経費に充てるための助成金を交付しています。毎年度10数品目に対して助成、平成23年度は12件に助成しました（助成金総額：約6.3億円）。
(2)指導・助言
　指定を受けた開発企業からの試験研究等に係る相談に対して、厚生労働省や独立行政法人医薬品医療機器総合機構と連携して、創薬に関する研究経験を有する研究課題管理者（プログラムオフィサー）らによる指導・助言を行っています。
(3)認定
　助成金の交付を受けた開発企業が税制上の優遇措置を受けるための証明書を発行しています。

※3　ハンチントン病とは
　舞踏様不随意運動、精神症状、行動異常及び認知障害を特徴とする遺伝性進行性神経変性疾患であり、根本的な治療法や進行を防止する治療は難しいといわれています。ハンチントン病に伴う不随意運動及び精神症状に対する対症療法には、ドパミン受容体の遮断作用を有する抗精神薬や抗うつ薬、抗不安薬等が用いられています。テトラベナジンはハンチントン病に伴う舞踏運動の治療薬として、欧米では承認されています。

【ここまでの支援実績】
　なお、今回の承認により、基盤研の希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器開発振興事業によるこれまでの支援実績は以下のようになります。（平成24年12月25日現在）
□希少疾病用医薬品に指定されたオーファンドラッグ：297品目
　希少疾病用医療機器に指定されたオーファンデバイス：23品目
■そのうち、基盤研の「希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器開発振興事業」で助成金の交付を受けた希少疾病用医薬品：146品目
　同じく助成金の交付を受けた希少疾病用医療機器：12品目
■このうち、承認を取得した希少疾病用医薬品：91品目
　同じく承認を取得した希少疾病用医療機器：5品目

本件に係る照会先
独立行政法人医薬基盤研究
研究振興部開発振興課
大阪府茨木市彩都あさぎ7-6-8
電話：072-641-9804　　E-Mail：kisho-ph@nibio.go.jp

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