IVRによる高血圧根治術
－副腎静脈サンプリング技術を応用した原発性アルドステロン症の低侵襲治療－

宮城県

事業責任者

東北大学病院　放射線診断科　教授　高瀬 圭

開発及び医師主導治験の概要

原発性アルドステロン症は全高血圧症の10％程度を占めるとされ我が国に400 万人程存在すると思われる最も頻度の高い2次性高血圧症であり、通常の高血圧症に比べ2－12倍もの合併症発症率を有する。
病側副腎全摘が現在の標準的治療であるが、RF（ラジオ波）アブレーション針にて副腎のアルドステロン過剰分泌部位を焼灼し、高アルドステロン血症と高血圧の低侵襲的根治に向けての手技開発および医師主導治験を行う。低コストで安全に将来の合併症発生を予防し、高血圧患者に手術をすることなく多量の降圧薬服用から解放し、薬剤費の低減と予後改善を図る。

(1) 実用化予定の医療機器・医療材料・体外診断薬の概要

RF(ラジオ波)焼灼用針(プロサージアプリケータ)、送水ユニット、電源装置から成るバイポーラタイプのRFアブレーションシステム（バイポーラRFAシステム CelonPOWER）であり、バイポーラタイプ電気メスとほぼ同じ技術の応用で先端に第1･第2電極を有し､300～500kHzの高周波電流、40W 程度の電力で副腎腺腫組織の焼灼を可能とする。

(2) 事業着手時点の開発概況

機器自体の開発は既に終了しており、本年7月に肝腫瘍を適用疾患として国内で承認され（医療機器承認番号 22400BZX00269000）ている。今後、副腎焼灼用に最適化予定である。

(3) 医師主導治験に付随して実施する研究開発・前臨床試験の実施計画

肝と副腎の組織学的性状の差異による焼灼性能の相違を明らかにし、焼灼プロトコルと最適焼灼法の開発を行う段階である。摘出された豚副腎および動物（豚生体）副腎を用いた予備的な机上試験にて同肝臓組織とほぼ同等の焼灼範囲と組織変化の程度が得られており、良好な副腎組織焼灼能力を有すると推察される。現在、豚摘出副腎等を用いた更に詳細な机上評価が進行中である。

(4) 医師主導治験の実施計画

H25年10月24日に探索的臨床治験届をPMDAに提出し、H26年2月24日に初回治療実施。現在ピボタル治験のプロトコルに関し治験相談実施中。H27年1月よりピボタル治験開始予定。

補助事業での実施項目と実施予定期間

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