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医療機器ができるまで

医療機器の分類と規則

医療機器の分類と規則

国内機器治療の実施状況

申請区分から見た治験の要否と該当する機器は?

国内機器治療の実施状況

医療機器が誕生するまで

臨床ニーズの吸い上げ

どのような機器やシステムを必要としているのか、臨床現場からのニーズや新しい手術手技の開発にあわせ、現在ある機器の性能や利便性の改善、改良を検討します。

設計・制作

目的とする機器の設計を行い、必要な場合には材質などの変更も検討し、試作器を作製します。

基礎試験による検証

試作器の基本仕様や耐久性・経年劣化も考慮して、できあがった製品について、機械試験や動物試験などの基礎試験により、目的とした性能を発揮するかの検証が行われます。
目的とした結果が十分に得られなかった場合には、試作器の改善・改良を行うためにSTEP2に戻ります。このように、目的とした性能が得られるまで、STEP2とSTEP3が繰り返されます。
また、医療機器の場合は、医薬品と違って、すべての製品について臨床試験が必要ではありません。ほとんどの医療機器では、この段階で、臨床応用について十分だと判断されるため、臨床試験を行いません。

人で実際に使ってみる(臨床試験)

基礎試験で試作器の目的とした性能や利便性が得られた場合には、ヒトに使用した場合にも同じ性能や利便性が得られるかを検証するために臨床試験が必要な場合があります。
臨床試験の結果、目的とした性能や利便性にさらなる改善・改良が必要だと思われる場合には、STEP2に戻り、設計の見直しが行われます。
また、臨床試験も医薬品と異なり、第Ⅰ相から第Ⅲ相というような区別はありません。ほとんどの機器が医薬品の第Ⅲ相にあたる検証的な臨床試験を行います。
全く新しい概念の機器や新規の手術手技に使用する機器については、パイロット試験やフィージビリティー試験というような医薬品の第Ⅱ相にあたる確認試験を行う場合があります。

承認申請

これらの試験結果はまとめて審査機関に提出され、「医療機器」として役立つがどうかの審査を受けます。

医療機器の誕生

このようにたくさんの研究とたくさんの協力(治験)を経て、ようやく「医療機器」として使用することができます。

医療機器の開発プロセス

医療機器の開発プロセス

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