〜知っておきたい薬事規制〜
緒言
I治験と臨床研究、臨床試験
II新薬の研究開発・承認のプロセス
III製造方法、規格及び試験方法、安定性試験
IV非臨床試験
Vバイオ医薬品の品質管理、確認申請、安全性
VI臨床試験
VII医薬品の承認申請に際し添付すべき資料
VIIIその他
リンク集
平成18年度厚生労働科学研究費補助金
「医薬品・医療機器開発に対する理解増進に関する研究」研究班