特定用途医薬品等開発振興事業

事業の概要

令和元年の医薬品、医療機器等の品質及び安全性の確保等に関する法律等の改正により、医療上特に優れた使用価値を有し、既承認のものとは異なる効能・効果や用法・用量に関する開発が必要な医薬品等について、特定用途医薬品、特定用途医療機器、特定用途再生医療等製品が新たに位置付けられ、これらの厚生労働大臣による指定、研究開発支援が創設され、令和2年9月1日より施行されました。

本事業は、公的な支援制度の一環として、大臣指定を受けた品目の開発費用を支援し、製造販売承認を目指した指導・助言を適切に行うことにより、安全で有効な特定用途医薬品等が一日も早く医療現場に提供されることを目的としています。

閲覧は画像をクリックしてください

参考：厚生労働大臣による「特定用途医薬品等」指定の要件、手続きなど

＜特定用途医薬品（体外診断用医薬品を除く）＞

• https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_12717.html

＜特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品＞

• https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/newpage_13382.html

助成金交付

医薬基盤・健康・栄養研究所では、厚生労働大臣から特定用途医薬品等の指定を受けた品目であって、かつ、対象患者数が5万人未満の品目を開発する企業に対し、製造販売承認申請に必要な試験研究費の直接経費に対する助成金を交付します。

なお、助成金交付を受けて製造販売承認の取得に至った場合、売上高の一部を納付いただき、本事業に充てることとします。

募集要項はこちらをご覧ください。

交付対象となる品目

厚生労働大臣による特定用途医薬品等の指定を受けた品目であって、かつ、対象患者数が5万人未満の品目

助成金交付期間

指定後～製造販売承認申請までの原則、最大３事業年度

助成対象経費

諸謝⾦、旅費、備品費、消耗品費、印刷製本費、通信運搬費、借料及び損料、会議費、雑役務費、委託費

＊旅費を除き、消費税を含まない額

助成金交付限度額

試験研究費の1/2相当額まで

納付金

納付金＝（売上高─1億円）/100

＊1年間の売上高が1億円以下の場合は0円、納付総額は助成金交付総額を上限

指導・助言

医薬基盤・健康・栄養研究所では、特定用途医薬品等の開発支援に関する相談を受け付け、指定基準に関する医薬品医療機器等法上の解釈、助成金等の開発支援に関する指導・助言を実施します。また、医薬品等の開発経験を有するプログラムオフィサーによる製造販売承認取得を目指した指導・助言や出張相談も実施します。

相談内容

特定用途医薬品等に関する開発支援全般

税額控除に係る試験研究費の認定

医薬基盤・健康・栄養研究所では、租税特別措置法に基づき、助成金交付期間に行われた特定用途医薬品等の試験研究費に要した直接費用について、開発企業からの申請に基づき額の認定を行っています。この認定により、助成金を受けた期間について、税額控除を受けることができます。ただし、認定の対象は、常時使用従業員数が1千人以下の開発企業に限られます。

対象品目（期間）

助成金交付品目（直近の1年間の試験研究費）

控除額

「試験研究費ー助成金交付額」の20%相当額

認定申請受理期間

各企業の決算月より1ヵ月以内

各種様式

助成金交付申請の手引き（令和6年7月23日更新）

• 助成金交付申請の手引きの様式T１
• 【見本】助成金交付申請の手引きの様式T１見本
• 助成金交付申請の手引き様式T1-1
• 助成金交付申請の手引きの様式T3
• 助成金交付申請の手引きの様式T5
• 助成金交付申請の手引きの様式T5-1からT5-11号（支出簿）
• 助成金交付申請の手引きの様式T8
• 助成金交付申請の手引きの様式T10
• 提出書類チェックリスト

認定申請の手引き（令和4年1月24日更新）

• 認定申請の手引きの様式T

情報公開

• 特定用途医薬品等ガイド
• 特定用途医薬品指定品目一覧表：令和4年3月24日現在
• 特定用途医療機器指定品目一覧表：指定後に掲載
• 特定用途再生医療等製品指定品目一覧表：指定後に掲載