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希少疾病用医薬品等開発振興事業で支援している希少疾病用医薬品2件が製造販売承認を取得しました。
2015年4月15日
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所（以下「研究所」という。）では、希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品※１を対象とした「希少疾病用医薬品等開発振興事業」※２を行っておりますが、この度、本事業で開発支援した希少疾病用医薬品2件が厚生労働大臣から製造（輸入）販売の承認を取得致しましたので、お知らせ致します。
１．（希少疾病用医薬品）
〇販売名 オルドレブ点滴静注用150 mg
〇一般名 コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム
〇承認日 平成27年3月26日
〇効能又は効果
＜適応菌種＞
コリスチンに感性の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、緑膿菌、
アシネトバクター属
ただし、他の抗菌薬に耐性を示した菌株に限る
＜適応症＞
各種感染症
〇製造販売業者
グラクソ・スミスクライン株式会社
〇希少疾病用医薬品の指定日、指定番号、名称
平成22年11月10日 (22薬)第236号 コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム
〇基盤研による支援（助成金交付年度） 平成22年度
２．（希少疾病用医薬品）
〇販売名 レンビマカプセル4 mg、同カプセル10 mg
〇一般名 レンバチニブメシル酸塩
〇承認日 平成27年3月26日
〇効能又は効果
根治切除不能な甲状腺癌
〇製造販売業者
エーザイ株式会社
〇希少疾病用医薬品の指定日、指定番号、名称
平成24年8月16日 (24薬)第279号 レンバチニブメシル酸塩
〇基盤研による支援（助成金交付年度） 平成24年度、平成25年度、平成26年度
※1 希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器、希少疾病用再生医療等製品とは
難治性疾患等を対象とする医薬品、医療機器、再生医療等製品は、医療上の必要性が高いにもかかわらず、患者数が少ない等から開発投資の回収が困難なため、開発がなかなか進まないのが現状です。このような医薬品等のうち、指定要件を満たしたものを厚生労働大臣が希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器または希少疾病用再生医療等製品に指定します。
※2 希少疾病用医薬品等開発振興事業とは
研究所では厚生労働大臣から「希少疾病用医薬品」、「希少疾病用医療機器」または「希少疾病用再生医療等製品」の指定を受けた品目の開発企業を対象に次の開発振興事業を実施しています。
(1)助成金交付
指定を受けた開発企業の助成金交付申請に対し、その試験研究に必要な経費に充てるための助成金を交付しています。平成26年度は21件に助成しました（助成金総額：約8.6億円）。
(2)指導・助言
指定を受けた品目の開発企業からの試験研究等に係る相談に対して、厚生労働省や独立行政法人医薬品医療機器総合機構と連携して、創薬に関する研究経験を有する研究課題管理者（プログラムオフィサー）らによる指導・助言を行っています。
(3)認定
助成金の交付を受けた開発企業が税制上の優遇措置を受けるための証明書を発行しています。
【これまでの支援実績】
なお、今回の承認により、希少疾病用医薬品等開発振興事業によるこれまでの支援実績は以下のようになります。（平成27年4月1日現在）
□厚生労働大臣より指定を受けた希少疾病用医薬品：359品目、希少疾病用医療機器：27品目、希少疾病用再生医療等製品：2品目
■そのうち、基盤研の「希少疾病用医薬品等開発振興事業」で助成金の交付を受けた件数
希少疾病用医薬品：171件、希少疾病用医療機器：14件、希少疾病用再生医療等製品：1件
■そのうち、承認を取得した件数
希少疾病用医薬品：112件、希少疾病用医療機器：8件、希少疾病用再生医療等製品：該当なし
本件に係る照会先
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所
開発振興部開発振興課
大阪府茨木市彩都あさぎ7-6-8
電話：072-641-9804 E-Mail：kisho-ph@nibiohn.go.jp