HOME › お知らせ › 希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器等開発振興事業で支援している希少疾病用医薬品1件が医薬品等の承認を受けました!!

お知らせ

希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器等開発振興事業で支援している希少疾病用医薬品1件が医薬品等の承認を受けました!!

2015年1月15日

 独立行政法人医薬基盤研究所(大阪府茨木市、以下「基盤研」という。)では設立当初(平成17年4月)から、希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品(※1)を対象とした「希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器等開発振興事業」(※2)を行ってまいりましたが、この度、同事業で支援した希少疾病用医薬品1件が厚生労働大臣から医薬品としての承認(製造販売承認事項一部変更承認(効能・効果の追加))を受けましたので、お知らせいたします。

1件目(希少疾病用医薬品)
〇販売名 ポテリジオ点滴静注20 mg
〇一般名 モガムリズマブ(遺伝子組換え)
〇承認日 平成26年12月18日
〇効能又は効果
 再発又は難治性のCCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫
 (CCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫の化学療法未治療例に対する適応拡大)

〇製造販売業者
 協和発酵キリン株式会社
〇希少疾病用医薬品の指定日、指定番号、名称(厚生労働省)
 平成22年8月11日 (22薬)第232号 KW-0761
〇基盤研による支援(助成金交付年度) 平成22年度、平成23年度、平成24年度

※1 希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器、希少疾病用再生医療等製品とは
難治性疾患やエイズ等の医薬品、植込み型補助人工心臓等の医療機器等は、医療上の必要性が高いにもかかわらず、患者数が少ないことから研究開発投資の回収が困難なため、開発がなかなか進まないのが現状です。このような医薬品、医療機器、再生医療等製品を希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器、希少疾病用再生医療等製品と呼びます。

※2 希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器等開発振興事業とは
基盤研では厚生労働大臣から「希少疾病用医薬品」、「希少疾病用医療機器」又は「希少疾病用再生医療等製品」の指定を受けた希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器、又は希少疾病用再生医療等製品の開発企業を対象に次の開発振興事業を実施しています。
(1)助成金交付
 指定を受けた開発企業の助成金交付申請に対し、その試験研究に必要な経費に充てるための助成金を交付しています。平成25年度は26件に助成しました(助成金総額:約8.7億円)。
(2)指導・助言
 指定を受けた開発企業からの試験研究等に係る相談に対して、厚生労働省や独立行政法人医薬品医療機器総合機構と連携して、創薬に関する研究経験を有する研究課題管理者(プログラムオフィサー)らによる指導・助言を行っています。
(3)認定
 助成金の交付を受けた開発企業が税制上の優遇措置を受けるための証明書を発行しています。

【ここまでの支援実績】
 なお、今回の承認により、基盤研の希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器等開発振興事業によるこれまでの支援実績は以下のようになります。(平成26年1月14日現在)
□希少疾病用医薬品:359品目
 希少疾病用医療機器:27品目
 希少疾病用再生医療等製品:1品目
■そのうち、基盤研の「希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器等開発振興事業」で助成金の交付を受けた希少疾病用医薬品:169品目、希少疾病用医療機器:14品目、希少疾病用再生医療等製品:該当なし
■このうち、承認を取得した希少疾病用医薬品:110品目、希少疾病用医療機器:8品目、希少疾病用再生医療等製品:該当なし

本件に係る照会先
独立行政法人医薬基盤研究所
研究振興部開発振興課
大阪府茨木市彩都あさぎ7-6-8
電話:072-641-9804  E-Mail:kisho-ph@nibio.go.jp

一覧へ戻る

このページの先頭へ