実用化研究支援事業で支援したテーマで開発されたチタンメッシュプレートが医療機器として承認されました！！

2013年10月 9日

独立行政法人医薬基盤研究所（以下「基盤研」という。）では、設立当初（平成17年4月）から平成22年度まで、実用化研究支援事業（※１）によって研究資金を提供してきました。この度、同事業で支援したテーマにおいて開発を行ってきたチタンメッシュプレートが、薬事法に基づく医療機器として厚生労働大臣の承認を受けた旨、同事業で支援した事業者より連絡がありましたのでお知らせします。
今回の承認申請は、実用化研究支援事業で研究資金を提供した研究テーマの中で、海外を含めて承認取得に至った最初の事例となります。

　実用化研究支援事業による研究の概要
　研究テーマ　　：表面処理と形状の最適化による革新的ユニット人工骨の実用化
　研究実施企業名：（株）ネクスト２１
　研究期間　　　：平成20年度～平成22年度

※１　実用化研究支援事業とは
　医薬品・医療機器の実用化段階の研究を行うベンチャー企業等に向け、バイドール委託方式（※２）にて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構により平成16年度から研究資金を提供し、基盤研設立後は基盤研が引継ぎ、これまで19研究テーマに対してそれぞれ3年間、研究資金を提供してきました。

※２　バイドール委託方式とは
　研究成果や知的所有権を研究委託先に帰属させるものです。

　本件に係る照会先：
　独立行政法人医薬基盤研究所
　大阪府茨木市彩都あさぎ7-6-8
　研究振興部実用化支援課
　電話：072-641-9802

（参考）

　実用化研究支援事業で支援したテーマ「表面処理と形状の最適化による革新的ユニット人工骨の実用化」では、ユニット人工骨と、人工骨充填部位を保護するためのチタン製メッシュプレートの開発を行った。ユニット人工骨については、現在、治験実施の準備を行っているところである。一方、チタン製メッシュプレートについては、形状が既存品と異なるものの、材質は既存品と同等であることから、治験を実施しなくても承認申請が可能である。
チタン製メッシュプレートについて、これまでに２社とライセンス契約が成立し、平成２４年１２月に国内で承認申請が行われた。

　当該メッシュプレートの特徴として、凹凸面にあわせて穴の部分が広がったり狭まったりすることで、皺をつくることなく凹凸面に密着させ人工骨充填部位などの保護が可能となる。整形外科領域、歯科領域の利用が考えられる。

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