希少疾病（オーファン）治験ウェブを開設しました(http://www.nibiohn.go.jp/nibio/orphan/)！！

2012年3月26日

　独立行政法人医薬基盤研究所（大阪府茨木市、以下「基盤研」という。）では、厚生労働大臣から「希少疾病用医薬品」、又は「希少疾病用医療機器」の指定を受けたオーファンドラッグおよびオーファンデバイス※１であって、基盤研が開発を助成している品目の治験情報をインターネット上で「希少疾病（オーファン）治験ウェブ」として公開することになりました。
　このウェブによって、患者さんや主治医は治験に参加できる医療機関の情報が得られ、治験を実施する医療機関は治験の迅速化を進めることが期待できるようになります。

○開設日（一般公開日）　平成24年3月26日（月）
○URL　 ：http://www.nibiohn.go.jp/nibio/orphan/
○利用いただける情報
　希少疾病の治験実施状況
　　オーファンドラッグ・オーファンデバイスの名称、疾病の解説、開発会社、臨床試験（治験）の名称と内
　容、治験への参加にあたっての基準、治験の進展状況、治験を実施する医療機関、治験問い合わせ先等
○開設当初公開している6つのオーファンドラッグ
　　基盤研が希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器開発振興事業※２で支援したオーファンドラッグやオーフ
　ァンデバイスの中で、平成23年度に助成金を交付した品目のうち、治験実施中等であってかつ開発企業から
　情報提供の協力が得られたものです。
○将来的には、厚生労働大臣から「希少疾病用医薬品」、又は「希少疾病用医療機器」の指定を受けた品目全て
　について治験情報を公開していく予定です。

※1　オーファンドラッグ、オーファンデバイスとは
　難治性疾患やエイズ等の医薬品、植込み型補助人工心臓等の医療機器は、医療上の必要性が高いにもかかわらず、患者数が少ないことから研究開発投資の回収が困難なため、開発がなかなか進まないのが現状です。このような医薬品、医療機器をオーファンドラッグ、オーファンデバイスと呼びます。

※2　希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器開発振興事業とは
　基盤研では厚生労働大臣から「希少疾病用医薬品」又は「希少疾病用医療機器」の指定を受けたオーファンドラッグ、オーファンデバイスの開発企業を対象に以下の開発振興事業を実施しています。
①　助成金交付
　指定を受けた開発企業の助成金交付申請に対し、その試験研究に必要な経費に充てるための助成金を交付しています。
　毎年度10数品目に対して助成、平成23年度は12件に助成しました（助成金総額：約6.3億円）。　
②　指導・助言
　指定を受けた開発企業からの試験研究等に係る相談に対して、厚生労働省や（独）医薬品医療機器総合機構と連携して、創薬に関する研究経験を有する研究課題管理者（プログラムオフィサー）らによる指導・助言を行っています。
③　認定
　助成金の交付を受けた開発企業が税制上の優遇措置を受けるための証明書を発行しています。

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