VII医薬品の承認申請に際し添付すべき資料

医薬品の製造販売の厚生労働大臣による承認は、薬事法に基づき所要の審査が行われた上で与えられます。承認申請においては、表5に掲げる資料を承認申請書に添付し、その時点の医学薬学等の学問水準に基づき、申請する医薬品の品質、有効性及び安全性の観点から審査が行われることになります。

承認申請書に添付すべき資料

出典：H17.3.31薬食発0331015、H17.4.22事務連絡｢医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について｣