近年の科学の進歩は目覚しく、大学や研究機関の基礎研究者の成果を迅速に実用の場に提供するべきだという機運が高まり、基礎と実用をつなぐトランスレーショナルリサーチの重要性が指摘されています。医薬品もライフサイエンスの重要な成果として期待されているもののひとつです。これまで医薬品の開発は専ら製薬企業が行ってきました。医薬品の品質、有効性、安全性を明らかにする試験についてはガイドラインや基準が規制当局から示され、それに適合するべく企業の体制が整備され、厳しく運用されてきています。この製薬企業の開発環境と大学等での研究環境との乖離は大きく、大学のシーズを効率よく企業が引き継ぐことができないと指摘されています。

そこで、このような乖離を少しでも少なくし、早い段階から薬事法を意識した質の高い研究開発が行われるよう、大学等で医薬品の候補となるものを実用化されようとしている研究者やその支援をされているコーディネータの方々に対し、薬事法に沿った医薬品開発の要点をお知らせします。関係各位に医薬品開発の全体像を知っていただき、企業との連携の際の一助としていただければ幸いです。

Contents

• パンフレット本文/PDF版
  ※このパンフレットは平成18年度厚生労働科学研究費補助金の成果として、(独)医薬基盤研究所、日本製薬工業協会、(財)ヒューマンサイエンス振興財団の協力を得て作成されました。
• 厚生労働科学研究費補助金研究報告書(PDF)(ベンチャー企業、大学、製薬企業等に関する意識調査結果など)
• 改訂等のお知らせ

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